欧洲药管局批准所有成人打辉瑞加强针！口服抗新冠药来了，专家却这样说...（组图）

欧洲药品管理局（EMA）10月4日宣布，建议为18岁及以上成年人接种第三针辉瑞新冠疫苗；而免疫系统严重削弱人士，可在接种第二针的28天后，补种第三针辉瑞或莫德纳新冠疫苗。

要打新冠疫苗的不止人类。芬兰近日宣布，将为该国养殖场200万只水貂接种一款实验性新冠疫苗；这让芬兰成为全球首个为动物接种新冠疫苗的国家。

除了疫苗以外，还有多款正在临床试验中的抗新冠药物备受关注，尤其是美国制药巨头默沙东（MSD）公司的口服抗新冠病毒药物 Molnupiravir。

欧洲药管局批准成年人打第三针辉瑞

研究显示，“18至55岁群体在接种第二剂疫苗6个月后，补种加强针，可提高抗体水平”。

（欧洲药品管理局推特截图）

欧洲药品管理局同时表示，对莫德纳疫苗加强针的评估仍在进行中。

此外，欧洲药品管理局还宣布，免疫系统严重削弱的群体，可在接种第二针的28天后，补种第三针辉瑞或莫德纳疫苗。

声明称，对接受过器官移植手术病人的研究显示，第三针加强针可以有效提高生成抗体的能力。

（图：法新社）

自8月30日以来，法国向65岁及以上老年人和有新冠重症高风险的人群开放第三针疫苗接种，目前已有1800万人打完加强针。美国最新研究显示，第三针不良反应与第二针类似：79%的人感到注射针眼附近肿痛；74%的人感到疲乏。图为辉瑞新冠疫苗Comirnaty。

芬兰为水貂接种新冠疫苗

（图：法新社）

水貂是迄今已知的唯一能将新冠病毒传染给人类的动物。在芬兰的邻国丹麦；

由于新冠病毒变异毒株去年11月在水貂养殖场肆虐，为防止动物传人疫情扩大，丹麦政府下令扑杀境内1500万只水貂。

据介绍，这款疫苗名为“FurcoVac”，由赫尔辛基大学与芬兰皮草业协会（FIFUR）共同研发。

该疫苗暂未获得上市许可，但芬兰监管机构为其发放临时许可至12月，之后需提供新的补充数据。

芬兰水貂养殖者协会研究负责人Jussi Peura称，已准备好了50万剂疫苗，足够给每只水貂接种两次。

口服抗新冠药临床试验结果喜人

（图：法新社）

若Molnupiravir获得批准，它将成为市场上首款抗新冠口服药。

默沙东公司10月1日公布其与美国Ridgeback公司研发的口服抗病毒药 Molnupiravir的III期临床试验中期结果，该药物使新冠感染者的住院或死亡风险降低了50%。

据报道，共有775名轻/中度症状新冠患者参与了默沙东的临床试验，所有人均有至少一项重症风险因素。

参与者在出现最初症状的5天后开始服药，疗程为每12小时口服一片，连续服用5天，一个疗程包括10片药。

实验结果显示：服药组的住院或死亡率为7.3%，比安慰剂组的14.1%降低了约一半。

此外，服用Molnupiravir的一组无人死亡，而安慰剂组有8人死亡。

英国科学媒体中心（Science Media Centre）指出，能否在患者身上发挥优秀的药效，是衡量药物有效性的重要标准，因为有不少药物都是在这一环节失败而遭到淘汰。

从这一点来看，Molnupiravir的第III期临床试验中期结果令人鼓舞。

默沙东这款康新冠口服药Molnupiravir的工作原理是抑制冠状病毒在体内复制。

已感染新冠病毒的患者服用后，可减少转成重症的风险；密接者服用则可起到预防作用。

不过，法国国家科学研究中心（CNRS）研究员Bruno Canard在接受《巴黎人报》采访时提出质疑：

“ Molnupiravir药效有点太强了，虽然它的抗病毒效果很出色，但也非常容易突变，因此或有致癌风险。我不觉得会有人愿意去冒这个风险。”

(Bruno Canard研究冠状病毒已有15年，图：YouTube账号FRM截图）

不过，尽管默沙东Molnupiravir抗新冠口服药临床试验结果喜人，但不少专家呼吁，想要结束新冠疫情仍需以疫苗为主要手段，口服抗新冠药物只能作为辅助治疗措施。

英国医师协会公共卫生委员会前主席Peter English指出，抗病毒口服药的问题在于，病人必须在病症很轻时就及时服用药物，太晚吃药则无济于事。

比如抗流感病毒口服药，只有尽早服用才能起到效果。

事实上，口服抗新冠病毒药物潜在市场广阔，全球不少制药公司都在紧锣密鼓地进行研发。

除了默沙东外，罗氏（Roche）制药和Atea Pharmaceuticals也在研发口服抗病毒药物AT-527。

而因新冠信使疫苗赚得盆满钵满的美国辉瑞公司也没有落后：辉瑞9月27日宣布，该公司研发的口服抗新冠病毒药物将迎来大型中后期临床试验。

计划将对2500多名18岁以上、与有症状新冠感染者同住的成年人进行临床测试，以评估药物的安全性和有效性。

 世卫推荐：“抗体鸡尾酒疗法”

（图：法新社）

 这种由美国再生元公司研发、瑞士罗氏制药生产的中和抗体组合药物“Ronapreve”，使用的是卡西瑞单抗（casirivimab）和伊德单抗（imdevimab）的混合抗体。

“Ronapreve”已在去年11月获得美国药品与食品管理局的紧急批准；去年10月，时任美国总统特朗普在感染新冠后曾使用过的“抗体鸡尾酒疗法”。

中和抗体组合疗法的缺点是价格极其昂贵，一剂就要1700欧元。

中和抗体的核心机制在于中和作用，抗体通过与新冠病毒的刺突蛋白（S蛋白）受体结合域进行结合，从而阻止新冠病毒与细胞上的受体结合，实现阻断病毒进入人体细胞的目的。

为了不加剧卫生不公平和药物的有限性，世卫组织建议对两种患者使用这一治疗方法：

非重症且住院风险较高的患者，以及血清阴性状态的重症或危重症患者，即那些经准确的快速测试确定未自然产生针对新冠病毒的抗体的患者。

世卫组织指出，这两组患者最能受益于此种疗法。

目前，世卫组织组织推荐的治疗新冠病毒药物共有三种，除了中和抗体组合疗法外，另外两种分别是皮质类固醇（重症病患）和白细胞介素-6受体拮抗剂。

其实，除了上文提到的默沙东公司的口服抗病毒药Molnupiravir 和美国再生元的Ronapreve抗体鸡尾酒疗法外，还有正在试验中的三款抗新冠药物也备受关注。

阿斯利康“AZD7442”阿斯利康公司8月20日宣布，该公司的单克隆抗体治疗药物“AZD7442”可大大减少健康脆弱病人出现新冠病征的风险。阿斯利康方面强调，单克隆抗体治疗药物AZD7442的优势在于，它为接种者提供的保护力是该公司生产的新冠疫苗的三倍，注射一剂保护力最长可达一年。法国制造“Xav-19”

“Xav-19”是由法国南特生物技术公司Xenothera推出的多克隆抗体新冠治疗法。Xenothera公司总裁杜沃（Odile Duvaux）介绍说，“Xav-19”疗法可以预防致命的“细胞因子风暴”，从而阻止病情恶化。

“Xav-19”疗法的目标人群是新冠中度症状患者，注射后可有效避免转成重症。“Xav-19”的II期临床试验结果近期即将出炉，若一切顺利，有望于2021年底先在医院使用，2022年正式上市。

虽然价格未定，但为表示对国货的支持，法国政府已预购了3万剂。

▲ “Xav-19”疗法还将在越南进行临床试验，并计划在越南上市。（France3报道截图）罗氏托珠单抗（Actemra/RoActemra）

罗氏托珠单抗（Actemra/RoActemra），即单克隆抗体治疗药物“Tocilizumab”。

欧洲药管局（EMA）已于8月开始评估其对新冠重症（尤其是避免细胞因子风暴）的有效性。

法国国家药品安全管理局（ANSM）疫苗和抗感染药物科副主任Alban Dhanani指出，“罗氏托珠单抗对降低新冠重症病患的死亡风险起到了积极作用”，并表示当局正在研究对该药的扩大使用。
不过，罗氏托珠单抗的价格也不菲，一剂800欧元。
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