二期临床实验结果出炉 中国军科院披露细节（图）

国际学术期刊《柳叶刀》杂志在线发表了关于中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔团队研发的新冠肺炎（COVID-19）疫苗二期（II期）临床试验结果的论文，引发关注。

据陆媒澎湃新闻7月20日消息，最新研究论文指，在中国进行的前述新冠肺炎候选疫苗二期临床试验发现，该疫苗是安全的，并且可以诱发免疫反应。

研究人员在论文中同时指出，必须强调的是，前述临床试验的受试者在接种疫苗后，都没有被刻意暴露在感染新冠病毒（SARS-CoV-2）的危险中，目前尚无法确定该疫苗是否能有效预防新冠病毒感染，而需要进行三期临床试验来回答这一问题。此外，前述试验仅追踪受试者28天，因此，尚无该疫苗诱导的免疫力持久性数据。

前述二期临床试验的主要目的是，评估疫苗的免疫原性和安全性，并为三期临床试验确定最合适的疫苗剂量提供依据。

前述试验4月份在武汉进行。508名受试者参与其中。其中，13％受试者的年龄在55岁以上。61％受试者的年龄在18岁至44岁之间，26％受试者的年龄在45岁至54岁之间。

253名受试者接受了高剂量的疫苗，126人接受了安慰剂，没打疫苗。试验结果显示，接种前述疫苗的高剂量组的95％的受试者，和低剂量组91％的受试者，在接种疫苗后第28天时，均诱发了T细胞免疫反应或抗体免疫反应。

此外，接种后第28天，高剂量组96％的受试者和低剂量组97％的受试者，均出现了结合抗体免疫应答；而中和抗体免疫应答的受试者比例分别是59％和47%。

在不良反应方面，注射疫苗后28天内，高剂量组出现三级严重不良反应的受试者一共24人，占比9%；低剂量组一人；安慰剂组两人；其主要症状是发热。大部分受试者出现的不良反应是轻微或中度的，比如发热、疲劳和注射部位疼痛。高剂量组72％的受试者出现了上述症状，低剂量组的比例是74％，安慰剂组的比例是37％ 。

与一期临床试验相比，二期试验的受试者更广泛，包括了55岁以上人群。研究人员指出，与年轻人群相比，年龄较大的受试者对该疫苗的耐受性较好，但免疫反应水平相对低。

其中，陈薇表示，一旦感染新冠病毒，老年人将面临严重疾病甚至死亡的高风险。因此，老年人是新冠肺炎疫苗的重要目标人群。但可能需要增加疫苗剂量，以在该人群中诱发更强的免疫反应。相关研究正在进行中。

“目前该疫苗正在进行三期试验。” 江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才表示，与一期临床试验相比，二期临床试验提供了该疫苗在大规模人群中的安全性和免疫原性证据。这是评估候选疫苗的重要步骤。

此前，中国工程院院士王军志4月14日在发布会上曾介绍，“真正确定疫苗的有效性还有三期临床试验。需要受试者的样本量更大，规模都是好几千，有的甚至上万人。对于一般的传染病，一般要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率。”

据了解，除中国外，全球另外还有其他3项疫苗研究计划也不断向前推进。

美国生物科技公司Moderna7月14日公布，将在7月27日启动最后阶段的候选疫苗人体试验，约有3万名美国受试者预料将参与。

德国生物技术公司BioNTech与美国药厂辉瑞合作的疫苗，亦将在3万人身上进行三期临床试验；而英国牛津大学的疫苗在1,000人身上测试后，成功产生抗体与杀手T细胞对抗病毒。